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"通常伴隨著技術的設備，並解釋如何安裝或操作手冊" 基本要求 — — 醫療設備指令 93年/42/EEC-附件一的第 13.1： 的每個設備必須附有所需安全使用並找出與製造商聯繫，考慮到培訓和知識的潛在使用者的資訊。此資訊包括有關標籤的詳細資訊和使用中的說明進行操作的資料。在可行和適當的情況下，安全地使用該設備所需的資訊必須設置設備本身和/或包裝的每個單元。如果不可行的情況下，資訊必須列明在單張提供與一個或多個設備。使用 說明必須包括在每個設備的包裝。作為例外，沒有這種說明書需要設備 I 類或 IIa 類如果他們可以沒有任何此類指示完全安全地使用。
Domain: Biotechnology; Health care; Life Sciences; Medical; Medical devices; Regulatory; Category: Biochemistry; Biofuel; Biomedical; Behavioral science; Cancer treatment; Dentistry; Diseases; Hematology; Hospitals; Medical research; Nursing homes; Psychiatry; Vaccines; Regulatory; Herbal medicine; Histology; Medicine; Cardiac supplies; Clinical analytical instruments; Clinical trials; Dental equipment; Dermatology instruments; Emergency room apparatus; ENT instruments; Eye instruments; General assay & diagnostic instruments; Implants & interventional materials; Medical cryogenic equipment; OBGYN equipment; Orthopaedic supplies; Pharmacology instruments; Physical therapy equipment; Radiology equipment; Sterilization equipment; Surgical instruments; Ultrasonic & optical equipment; Ward nursing equipment
「それをインストールするか、または操作する方法に通常、技術的なデバイスに伴って、説明するマニュアル」必須の条件(医療機器指令93/42/EEC)はIを付加します、13.1: 安全にそれを使用して、メーカーを特定するのに必要である情報で各デバイスに伴わなければなりません、潜在的ユーザに関するトレーニングと知識を考慮に入れて。 この情報はラベルに関する詳細と使用上の注意におけるデータを包括します。 実用的であるのと同じくらい遠くて、適切です、デバイス自体の外それぞれのユニットのパッケージの上に安全にデバイスを使用するのに必要である情報を設定しなければなりません。 そうでなければ、実用的であることで、1台以上のデバイスが供給されたリーフレットで情報を出さなければなりません。 あらゆるデバイスのためのパッケージに使用上の注意を含まなければなりません。 例外として、完全な安全な少しもそのような指示なしで彼らを使用できるなら、どんなそのような使用説明書もクラスIかクラスIIaのデバイスに必要ではありません。
Domain: Biotechnology; Health care; Life Sciences; Medical; Medical devices; Regulatory; Category: Biochemistry; Biofuel; Biomedical; Behavioral science; Cancer treatment; Dentistry; Diseases; Hematology; Hospitals; Medical research; Nursing homes; Psychiatry; Vaccines; Regulatory; Herbal medicine; Histology; Medicine; Cardiac supplies; Clinical analytical instruments; Clinical trials; Dental equipment; Dermatology instruments; Emergency room apparatus; ENT instruments; Eye instruments; General assay & diagnostic instruments; Implants & interventional materials; Medical cryogenic equipment; OBGYN equipment; Orthopaedic supplies; Pharmacology instruments; Physical therapy equipment; Radiology equipment; Sterilization equipment; Surgical instruments; Ultrasonic & optical equipment; Ward nursing equipment
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