510 (k)

510 (k)

Solicitud de comercialización de un dispositivo. En el pasado, los implantes mamarios fueron revisados en el marco del proceso del 510 (k). Sin embargo, ahora son revisados en el proceso de PMA.

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Part of Speech: noun
Synonym(s):
Blossary:
Industry/Domain: Beauty
Category: Breast implant
Company: U.S. FDA
Product:
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Related terms

aprobación previa a la comercialización (PMA)

Beauty; Breast implant

Solicitud de comercialización de un dispositivo. La FDA debe aprobar el PMA para el dispositivo que se vende en el mercado en los EE.UU.

complicaciones locales

Beauty; Breast implant

Las complicaciones que se producen en la zona del busto o pecho.

aumento

Beauty; Breast implant

Incluye aplicaciones cosméticas, tales como aumentar el tamaño del pecho o la ptosis (caída o decenso de la mama) o asimetría. El aumento es una de las tres indicaciones (uso ...

retraso en la curación de heridas

Beauty; Breast implant

El sitio de la incisión no se cura correctamente o tarda más tiempo en sanar.

ruptura intracapsular

Beauty; Breast implant

La ruptura de implantes mamarios de silicona rellenos de gel en donde se mantiene contenida el gel de silicona dentro de la cápsula fibrosa.

lesión iatrogénica

Beauty; Breast implant

Daños en el tejido o el implante debido a los instrumentos quirúrgicos, ya sea durante la operación, durante una nueva operación, durante la extracción del implante, o durante los ...

síndrome del shock tóxico

Beauty; Breast implant

Raro, pero potencialmente mortal infección bacteriana que puede ocurrir después de la cirugía. Los síntomas incluyen fiebre súbita, vómitos, diarrea, desmayos, mareos y erupciones ...